GENEL GEREKÇE
Sağlık alanında son yirmi yıldır yürütülen politikalarla, sağlık hizmetinin yaygınlaştınlması ve kalitesinin artırılmasına yönelik önemli gelişmeler sağlanmış, sağlık hizmetlerinde fiziki ve beşeri altyapı ile kaynaklar iyileştirilmiş, koruyucu ve tedavi edici sağlık hizmetlerinin etkinliği artırılmıştır. Bununla birlikte sosyal ve ekonomik dönüşüm, hızla gelişen teknoloji, sürekli değişen ve artan ihtiyaç ve talepler ise her sistemin sürekli olarak revizyonunu ve iyileştirilmesini gerekli kılmaktadır. Bu çerçevede daha iyi ve kaliteli sağlık hizmet sunumunun sağlanması ve ülkemizin sağlık alanındaki rekabet gücünün korunması amacıyla muhtelif düzenleme ve değişiklikler yapılmaktadır.
Teklifle;
- 1219 sayılı Kanunun 43 üncü maddesinde gerçekleştirilen değişiklik ile mesleğini serbest olarak icra eden diş tabiplerinin ağız ve diş sağlığı muayenehanelerinde diş tabibi çalıştırabilmelerine,
- Ebelerin görev tanımlarının güncellenmesine ve normal doğuma ebelerin daha aktif olarak katılmalannın teminine,
- Faydalı ve gerekli olması nedeniyle acil tıp ana dal uzmanlanmn yoğun bakım yan dal uzmanlığı yapabilmesine ve sosyal pediatri yan dalının çocuk sağlığı ve hastalıkları ana dalına bağlı olarak ihdasına,
- Beşeri tıbbi ürün imaline ve bu maksatla laboratuvar veya fabrika açmaya yetkili tüzel kişilerin taşıması gereken nitelik ve koşulların Sağlık Bakanlığınca belirlenmesine,
- Uluslararası uygulamalar da gözetilerek, ilaç analizlerinin piyasaya arz sonrasında yapılmasına, ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılarak hastalarm ihtiyaç duydukları ilaca daha hızlı erişiminin teminine ve mevzuatın uyumlaştırılmasına,
- Eczaneler, ecza depoları, ecza ticarethaneleri, ecza imalathaneleri ve laboratuvarlarının teftişinde eczacıların da yetkilendirilmesine,
- Anayasa Mahkemesinin 13/9/2023 tarihli ve E.2022/102, K.2023/154 sayılı iptal kararının gerekçesi de dikkate alınarak personele ek ödeme yapılmasına ilişkin esaslar ile personelin ödüllendirilerek motivasyonunun artırılması amacıyla yapılacak ek ödemede uygulanacak kriterlerin belirlenmesine, yan dal uzmanlığımn teşviki maksadıyla tavan ücretlerinin artırılmasına ve bilimsel araştırmaların teşviki amacıyla sağlık kurumlanndan istenecek bilimsel görüş, proje, araştırma ve benzeri hizmetler kapsamında % 65 üzerinden personele verilen ödemenin % 85 olarak güncellenmesine,
- Anayasa Mahkemesinin 1/6/2023 tarihli ve E.2021/5, K.2023/109 sayılı iptal kararı doğrultusunda, Sağlık Bilimleri Üniversitesine tahsis edilecek tüm kadroların nitelikleri ve dağılımının belirlenmesi yerine sadece birlikte kullanılan hastanelerle sınırlı olarak akademik kadroların dağılımı ve niteliklerinin Sağlık Bakanlığınca belirlenmesine,
- Anayasa Mahkemesinin 1/6/2023 tarihli ve E.2021/5, K.2023/109 sayılı kararı çerçevesinde ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 9 uncu maddesi kapsamında birlikte kullamlan sağlık tesislerinde görev yapacak öğretim elemanlarıyla sözleşme akdedilmesine ve feshedilmesine ilişkin esaslarımn belirlenmesine,
- İnsanlar üzerinde gerçekleştirilen bilimsel araştırmaların çağdaş uygulamalar doğrultusunda tadil edilmesine,
- Sağlık hizmetinin kalitesinin ve güvenirliğinin artırılması amacıyla 3359 sayılı Kanunun ek 11 inci maddesinde ruhsatsız veya yetkisiz olarak sağlık hizmeti veren veya verdirenler ile sağlık hizmetlerini Bakanlıkça belirlenen esaslara göre sunmayanlara yönelik olarak düzenlenen yaptırımların güncellenerek caydırıcılığın sağlanmasına,
- Tabipler ile diğer sağlık meslek mensuplarınca yapılan tıbbî uygulamalar sebebiyle yargı kararlanna istinaden idarece ödenen tazminatın sigorta şirketlerinden talep edilebilmesine,
- Eleman temininde güçlük çekilen yerlerde personel istihdamım teşvik etmek, Devlet hizmeti yükümlülük süresini tamamlayan tabip ve uzman tabiplerin bulundukları yerde hizmete devam etmelerini teşvik ederek kamu sağlık hizmetlerinde devamlılığı sağlamak gayesiyle sözleşmeli pozisyon sayısımn artırılmasına,
- 4924 sayılı Kanun kapsamında görev yapan sözleşmeli personelin; harekât, genel hayatı etkileyen afet, salgın hastalık, olağanüstü hal, seferberlik ve savaş hallerinde geçici olarak görevlendirilebileceği sürenin yeniden belirlenmesine,
- Hastane hizmetlerinin düzenli, etkin ve verimli yürütülmesini teminen hizmet birimleri arasında koordinasyonun sağlanması ile iyi yönetim ilkeleri ve çağdaş kamu yönetiminin gerçekleştirilmesi amacıyla hastane koordinasyon kurulunun kurulmasına ve görevlerinin belirlenmesine,
yönelik düzenlemeler getirilmektedir.
MADDE GEREKÇELERİ
MADDE 1- Maddeyle, diş tabiplerinin ağız ve diş sağlığı muayenehanelerinde çalıştırılabilmeleri düzenlenmiştir. Bu kapsamda, diş tabipliği mesleğinin uygulamalı olarak icrası neticesinde sağlık hizmet sunumunun niteliği ile mesleğe yeni intibak eden diş tabiplerinin mesleki deneyim ve bilgilerinin artırılması amaçlanmaktadır. Ayrıca söz konusu düzenleme kayıt dışı istihdamı ve yetkisiz sağlık hizmet sunumunu önleyerek diş tabiplerinin sosyal güvenlik hakkı ile halk sağlığımn korunmasım da sağlayacaktır.
MADDE 2- 1219 sayılı Kanunun 47 nci maddesinde uzman olsun veya olmasın tüm ebelerin meslekleri ile ilgili olan ve özellik arz eden birim ve alanlarda belirlenecek esaslar çerçevesinde yetki belgesi almaları öngörülmüş olmasına rağmen yetki belgesi alınmasına dair teknik ayrıntıların yönetmelikle belirlenmesini öngören ikinci cümlede sehven “ebelere” yer verilmemiş olmasımn ebeler aleyhine sonuç doğurarak hak yoksunluğuna sebebiyet vermemesi gayesiyle maddeye “ebelerin” ibaresi eklenmektedir.
MADDE 3- Yükseköğretim Kurulu Başkanlığınca, Avrupa Birliği’nin 2005/36/EC sayılı Yönergesi’ne paralel olarak hazırlanan 2/2/2008 tarihli Doktorluk, Hemşirelik, Ebelik, Diş Hekimliği, Veterinerlik, Eczacılık ve Mimarlık Eğitim Programlarımn Asgari Eğitim Koşullarınm Belirlenmesine Dair Yönetmelik’te, ebelik eğitiminin asgarî koşulları, lisans eğitimine temellendirilmiş, bu eğitim sırasında kazandırılacak yetkinlikler ile ebelik eğitimi sonunda mezun olan ebelerden beklenen yetkinlikler ayrıntılı ve kapsamlı olarak belirlenmiştir. 1219 sayılı Kanunun yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla bu meslek unvanının kazanılması için gereken eğitim düzey, şart ve yetkinlikleri ile günümüzdeki eğitim düzey, şart ve yetkinlikleri aym olmadığından ebelerin iş ve görev tanımlarının günümüz şartlarına uygun hâle getirilmesine yönelik düzenleme yapılmaktadır.
MADDE 4- Tıpta Uzmanlık Kurulunun 19/12/2019 tarihli ve 1451 sayılı karan ile “çocuk sağlığı ve hastalıklan” ana dalma bağlı “sosyal pediatri” uzmanlık yan dalınm ihdas edilmesinin uygun olacağı ve Tıpta Uzmanlık Kurulunun 28/12/2023 tarihli ve 2440 sayılı karan ile acil tıp ana dal uzmanlannm yoğun bakım yan dal uzmanlığı yapabilmesinin faydalı ve gerekli olduğu tavsiye edilmiştir. Maddeyle, Tıpta Uzmanlık Kurulunun mezkur kararlan doğrultusunda bilimsel ve tıbbi kriterler ile kamu yaran gözetilerek 1219 sayılı Kanunun EK-3 sayılı çizelgesi bu yönde değiştirilmektedir.
MADDE 5- İlaç üretimi ve piyasaya arz edilmesi; külfetli ve uzun vadeli yatırımlar gerektiren, ciddi riskler ve sorumluluklar içeren, fenni esasların yamnda iktisadi ve ticari esasların hakim olduğu faaliyetlerdir. Bu sebeple, maddede belirtilen tüzel kişilerin taşıması gereken nitelik ve koşulların Sağlık Bakanlığınca belirlenmesi ihtiyacı doğmuş ve madde ile bu doğrultuda Sağlık Bakanlığına düzenleme yapma yetkisi verilmiştir.
MADDE 6- Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri Avrupa Birliği müktesebatına uyum kapsammda 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile 29/3/2006 tarihli ve 507/2006/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Koşullu Ruhsata Dair Komisyon Tüzüğü dikkate alınarak hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerinde belirtilen güncel usul ve esaslara göre yürütülmektedir.
Bu minvalde ülkemizde bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırılması için öncelikli olarak üretim sahasının, ürünün seri serbest bırakma işlemlerinin yürütüldüğü analiz laboratuvarlarının, ürünlerin depolandığı alanların iyi imalat uygulamaları gerekliliklerini haiz olup olmadığı yerinde denetlenerek uygunluğu belgelenmiş olmalıdır.
Yürürlükteki mevzuat uyarınca imalatçılar, bünyelerinde bulunan ve Sağlık Bakanlığınca onaylanan laboratuvarlarda, ürettikleri ürünlerin analizini yapmakta ve ruhsat dosyasında bu analizlere yer vermektedir. Ayrıca ilgili madde uyarınca üreticinin gerçekleştirip dosyada sunduğu analizler Sağlık Bakanlığı tarafından da tekrar edilerek ürünlere ruhsat düzenlenmektedir.
Ruhsatlandırma süreçlerinde mükerrer analizlerin yapılması, ruhsatlandırma süreçlerinin uzamasına neden olmakta ve ürün dosyasım oluşturmak amacıyla üretilen pilot üretim serilerinin raf ömürlerinin dolması nedeniyle ilgili ürünler imha edilmek suretiyle ekonomik zarara neden olabilmektedir.
Dünyanın önde gelen sağlık otoritelerinden olan FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi), EMA (Avrupa İlaç Ajansı) gibi kurumlar ile Kanada ve Japonya gibi ülkelerde ruhsat öncesi analiz yapılmamakta, bunun yerine ürünün piyasaya arzı sonrasında piyasa kontrol çalışmaları çerçevesinde analiz işlemleri gerçekleştirilmektedir.
Bu doğrultuda ürünün ruhsatlandırma süreci içinde, üretici tarafından yapılan analizlere ek olarak Sağlık Bakanlığı tarafından yeniden analiz edilmemesi ürünün kalite ve güvenliği üzerinde herhangi bir risk oluşturmamakta, aksine ruhsatlandırma süreçlerinin akabinde yapılan analizler numunelerin piyasadan rastgele seçilmesi yöntemiyle yapılması nedeniyle daha etkin bir kontrol ve denetime imkân vermektedir. Ayrıca biyolojik ürünler ve aşılar gibi risk değerlendirmeleri yüksek ürünler uluslararası düzenlemelere uyumlu şekilde, piyasaya arz edilmeden önce hem imalatçı hem de Sağlık Bakanlığı tarafından analiz edilmekte ve sadece seri serbest bırakma analizleri uygun olan ürünler piyasaya verilebilmektedir. Dolayısıyla ruhsat sonrası süreçte yapılan seri serbest bırakma analizleri de ürünlerin güvenliliğinin sağlanması noktasında önemli bir aşamayı oluşturmaktadır.
Ürün güvenliğinin daha etkin olarak sağlanması ve ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılarak hastaların ihtiyaç duydukları ilaca daha hızlı erişmesi amacıyla ruhsatlandırmaya esas Bakanlıkça yapılan analizlerin ürünün ruhsatlandırılmasını takiben yapılmasında kamu yararı bulunduğundan, ruhsat aşamasında numune istenilmesine yönelik ibareler metinden çıkanlmaktadır.
Madde ile, ruhsatlandırma süreçlerindeki uygulamalar dünyadaki iyi uygulama örnekleri ile uyumlu hale getirilmekte bu sayede ruhsatlandırma süreçlerinin hızlandırılarak daha fazla ürünün vatandaşlarımıza ulaştırılması ve mükerrer analiz nedeniyle uzayan ruhsatlandırma süresine bağlı olarak oluşan ek maliyetlerin önüne geçilmesi hedeflenmektedir.
Ayrıca müstahzarların satış fiyatı, ruhsat başvurusu sırasında değil ruhsatlandırmadan sonra, piyasaya arz edilmeden önce belirlendiğinden müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatlarının bildirilmesine ilişkin ibare de metinden çıkarılmaktadır.
MADDE 7- Teklif ile 1262 sayılı Kanunun 6 ncı maddesinde yapılan değişiklik ile analizlerin ürünün ruhsatlandırılmasını takiben yapılması öngörüldüğünden madde ile buna uyum sağlayıcı değişiklikler yapılmaktadır. Bu kapsamda ruhsatname harcının mükellefi, 2/7/1964 tarihli ve 492 sayılı Harçlar Kanununda belirtildiğinden “Ruhsatname harcı istida sahibine aittir” hükmüne de ihtiyaç bulunmamakta, bu nedenle anılan cümle de metinden çıkarılmaktadır.
MADDE 8- Yabancı memleketlerden getirilen müstahzarlar da 1262 sayılı Kanunun 7 nci maddesine tabi olduğundan maddede uyumu sağlayıcı değişiklik yapılmaktadır. Ruhsatname harcının mükellefi, 492 sayılı Kanunda belirtildiğinden “Ruhsatname harcı istida sahibine aittir” hükmüne de ihtiyaç bulunmamakta, bu nedenle anılan cümle de metinden çıkarılmaktadır. .
MADDE 9- Ruhsatlandırma işlemleri Avrupa Birliği müktesebatına uyum kapsamında 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu
ve Konsey Direktifi ile 29/3/2006 tarihli ve 507/2006/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Koşullu Ruhsata Dair Komisyon Tüzüğü dikkate alınarak hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerinde belirtilen güncel usul ve esaslara göre yürütülmektedir. Bu kapsamda madde ile güncel teknik düzenlemelere atıfta bulunacak şekilde düzenleme yapılmaktadır.
MADDE 10- Uluslararası uygulamalar paralelinde piyasaya arz sonrası yapılan analizler ile ürün güvenliğinin azamî derecede temin edilmesi hedeflenmektedir. Mevcut uygulamada ruhsata esas numuneler ve tahlil masrafları ruhsat başvurusunda bulunanlar tarafından karşılandığından madde ile piyasadan aym şekilde alınan numunelerin ve tahlil masraflarının ruhsatname sahibi tarafından karşılanması amaçlanmaktadır.
MADDE 11- Beşeri tıbbi ürünler, 2017/9901 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararı ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ hükümlerine göre fiyatlandınlmaktadır. Bu düzenlemeler çerçevesinde ilaçların fiyatı raf ömrü boyunca kısa sürelerde çeşitli sebeplerle değişkenlik gösterebilmektedir. Beşeri tıbbi ürün üzerinde yer alan karekodun okutulması ile fiyat bilgisine ulaşılabilmesi mümkün olduğundan beşeri tıbbi ürünün sekonder ambalajında ayrıca sabit fiyat bilgisinin yer almasına gerek görülmemekte ve bu nedenle “fiyat” ibaresi metinden çıkarılmaktadır.
MADDE 12- 1262 sayılı Kanunun harçlara dair hükümleri, 25/2/1952 tarihli ve 5887 sayılı Kanunun 126 ncı maddesi ile yürürlükten kaldırılmış olduğundan ve ruhsatname harçlarına ilişkin hususlar detaylı olarak 492 sayılı Harçlar Kanununda düzenlendiğinden uygulanma imkâm kalmayan madde yürürlükten kaldırılmaktadır.
MADDE 13- Teklif ile ürün güvenliğinin daha etkin olarak sağlanması ve ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılarak hastalann ihtiyaç duydukları ilaca daha hızlı erişmesi için ruhsatlandırmaya esas olarak yapılan analizlerin ürünün ruhsatlandırılmasını takiben yapılması öngörüldüğünden, uygulama imkânı kalmayan hüküm yürürlükten kaldırılmaktadır.
MADDE 14- Ülkemizde yaklaşık otuz bin serbest eczane faaliyet göstermektedir. Eczanelerin kanunen yılda en az iki defa denetlenmesi gerekmektedir. Denetlenen yerlerin eczane olması ve insan kaynaklarınm verimli kullamlabilmesi amacıyla eczanelerde denetim yapma yetkisinin sağlık müdürlükleri bünyesinde çalışan eczacılara da verilmesine yönelik düzenleme yapılmaktadır.
MADDE 15- Anayasa Mahkemesinin 13/9/2023 tarihli ve E.2022/102, K.2023/154 sayılı karan ile 16/6/2022 tarihli ve 7411 sayılı Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 375 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanunun 3 üncü maddesiyle 209 sayılı Kanunun 5 inci maddesinin birinci fıkrasımn değiştirilen üçüncü cümlesinde yer alan “disiplin durumu,” ve “yönetmelikle” ibarelerinin ve bu ibarelerin iptali nedeniyle uygulanamaz hale gelen cümlenin tamamının iptaline ve kararın Resmî Gazete’de yayımlandığı 27/10/2023 tarihinden başlayarak dokuz ay sonra (27/7/2024 tarihinde) yürürlüğe girmesine karar verilmiştir. Madde ile iptal kararının gerekçesi de dikkate alınarak düzenleme yapılmaktadır.
Ayrıca 5 inci maddenin onuncu fıkrasının son cümlesi ile 3359 sayılı Kanunun ek 9 uncu maddesi kapsamındaki öğretim elemanları ve diğer personel hakkında uygulanacak ikaz öncesinde savunma alınacağı öngörülmektedir.
MADDE 16- 1262 sayılı Kanunun 6 ncı maddesinde yapılan değişiklikle analizler ruhsatlandırmadan sonra yapılacağından Harçlar Kanununda da mezkur düzenlemeye uyum sağlanmaktadır.
MADDE 17- Anayasa Mahkemesinin 1/6/2023 tarihli E.2021/5, K.2023/109 sayılı kararı ile 28/3/1983 tarihli ve 2809 sayılı Yükseköğretim Kurumlan Teşkilatı Kanunu’nun ek 158 inci maddesinin beşinci fıkrasının “Üniversiteye tahsis edilen öğretim elemanı kadrolarının nitelikleri ve dağılımı, birlikte kullanılan eğitim ve araştırma hastanelerinin eğitim birimleri, ihtiyacı ve nitelikleri dikkate alınarak, Üniversite ve Sağlık Bakanlığınca müştereken belirlenir.” şeklindeki üçüncü cümlesi ile aym fıkranın “Öğretim elemanı ile 3359 sayılı Kanunun ek 9 uncu maddesine göre sözleşme imzalanır. Sözleşmenin feshi veya süresinin sona ermesi hâlinde öğretim elemam, Üniversitenin Bakanlıkla birlikte kullanım protokolü imzaladığı diğer hastanelerle de yeniden sözleşme yapabilir veya üniversitenin görevlendireceği birimlerde ve hizmetlerde çalıştırılır.” şeklindeki dördüncü ve beşinci cümlelerinin iptaline ve iptal kararının, Resmî Gazete’de yayımlandığı 18/10/2023 tarihinden başlayarak dokuz ay sonra yürürlüğe girmesine karar verilmiştir.
Maddeyle, iptal kararının gerekçesi dikkate alınarak düzenleme yapılmakta ve Sağlık Bilimleri Üniversitesine tahsis edilecek tüm kadroların nitelikleri ve dağılımının belirlenmesi yerine sadece birlikte kullanılan hastanelerle sınırlı olarak akademik kadroların dağılımı ve niteliklerinin Sağlık Bakanlığınca belirlenmesi öngörülmektedir. Nitekim bu kapsamda söz konusu kadrolara öğretim üyelerinin atamaları Sağlık Bakanlığının uygun görüşü alınarak Sağlık Bilimleri Üniversitesi tarafından yapılacaktır. Böylece birlikte kullanımın amacına uygun olarak kamu hizmetinin etkin ve verimli olarak sunulması mümkün olabilecektir.
Yine kararda, öğretim elemanlarının kendi üniversitelerinden başka bir kamu idaresiyle sözleşme yapmaya mecbur kılınmasımn bilimsel özerklikle bağdaşmadığı gerekçesine yer verildiğinden metin, bu mecburiyete son verilerek “sözleşme imzalanabilir" şeklinde düzenlemiştir.
MADDE 18- Maddeyle, öğretim elemanları ile akdedilecek sözleşmenin konusuna ve feshedileceği hallere açıklık kazandırılmaktadır.
Diğer yandan birlikte kullanılan hastanelerde sözleşme akdedilerek istihdam olunan akademik personelin bu kapsamdaki disipline aykırı fiillerinin hastane koordinasyon kurulunca tespit edilmesi öngörülmektedir. Hastane koordinasyon kurulunun kesin ve yürütülebilir idari işlem mahiyetinde olmayan söz konusu tespit kararı doğrudan disiplin cezası niteliği kazanmamakta ve disiplin amiri sıfatını haiz ilgili mercie bildirim gerçekleştirilmektedir. Böylelikle Anayasa Mahkemesinin 1/6/2023 tarihli ve E:2021/5; K:2023/109 sayılı kararıyla uyumlu olarak disiplin işlemleri başhekim tarafından değil ilgili disiplin amirince tesis edilecektir. Bununla birlikte mezkur merci söz konusu tespit kararıyla bağlı kalmaksızın disiplin işlemi tesis edilebilecektir. Bu kapsamda akademik özerklik ve bilim hürriyetinin ihlal edilmemesi amaçlanmaktadır.
MADDE 19- İnsanlar üzerinde bilimsel araştırmalar 3359 sayılı Kanunun ek 10 uncu maddesinde düzenlenmektedir.
Uluslararası düzenlemelerde de belirtildiği üzere “ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler” ibaresinde ifade edilen tüm ürünler beşeri tıbbi ürün kapsamında olduğundan bu ibare tekerrürü önlemek gayesiyle “beşeri tıbbi ürün” olarak değiştirilmektedir.
Kozmetiklerle ilgili çalışmalar yeni bir fıkrada düzenlendiğinden “kozmetikler ve hammaddeleri” ibaresi, birinci fıkradan çıkartılmaktadır.
Etkisini farmakolojik, metabolik veya immünolojik olarak göstermeyen ürünler tıbbi cihaz olarak kabul edilmekte olup bu minvalde “tedavi araçları” ibaresinden tıbbi cihaz anlaşılmaktadır. Tıbbi cihazlarla ilgili klinik araştırmalara ilişkin hükümler getirildiğinden “tedavi araçları” ibaresinin “tıbbi cihaz” ibaresi ile mükerrerlik oluşturmaması amacıyla “tedavi araçları” ibaresi metinden çıkartılmaktadır.
Bakanlıkça ruhsatlı veya izinli ürünler, kullanım amacına uygun olarak kullamlan tıbbi
cihazlar, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin araştırmalar ile insan veya hayvan kaynaklı doku ve hücrelerin veya bunların türevlerinin kullanıldığı araştırmalar dışındaki tedavi yöntemlerine ilişkin çalışmalar, özel tıbbi amaçlı gıdaların kullanım amacına uygun olarak yapılan çalışmalar ile gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyam kullanımına ilişkin çalışmalarda öngörülen riskin daha az olması nedeniyle bu araştırmaların uluslararası düzenlemeler ile uyumlu olarak Sağlık Bakanlığına bildirim yapılmak suretiyle başlatılmasına imkân tanınmakta olup madde ile gönüllü üzerinde herhangi bir risk oluşturmayan çalışmaların daha kısa sürede başlatılabilmesi amaçlanmıştır.
Vücut dışı tıbbi tanı cihazları tanı ve tedavi sürecine katkıda bulunan önemli bir ürün grubudur. Madde ile hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak vücut dışı tıbbi tam cihazlarının konu edildiği performans çalışmalarına ilişkin hususlar netleştirilmiş, gönüllü üzerindeki riske bağlı olarak bu ürünlerle yapılan çalışmaların Bakanlık onayına tabi olanları ile Bakanlık bildirimi ile yapılabilecek olanlar açıklığa kavuşturulmuştur.
Maddeyle, gerekli altyapıya sahip olduğu halde mevcut maddede ifade edilen çalışma merkezleri dışında yer alması nedeniyle araştırma yapılamayan sağlık kuruluşlarında veya araştırma merkezlerinde araştırma yapılabilmesi hükme bağlanmıştır. Bu kapsamda maddede sayılan şartlan taşıyan ağız diş sağlığı merkezleri, devlet hastaneleri gibi sağlık hizmet sunuculannda araştırma yapılabilmesinin sağlanması amaçlanmaktadır.
Henüz ruhsatlandırılmamış veya izin verilmemiş olan beşeri tıbbi ürünler ve sağlık beyanlı ürünler ile uygunluk değerlendirme sürecine tabi olmamış cihazların konu edildiği araştırmalarda gönüllülerin haklarımn korunması amacıyla uluslararası uygulamalara paralel olarak gönüllülerin sağlıklarının korunmasına ilişkin sigorta yapılması gerekmektedir. Hâlihazırda ülkemizde klinik araştırma sigortasına ilişkin esaslar belirlenmemiş olup bu durum gönüllüler üzerinde araştırma yapılmasında zorluklar yaşanmasına neden olmaktadır. Maddeyle, belirtilen sakıncaların giderilmesi amaçlanmaktadır.
Bir araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden ve finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşlar destekleyici olarak kabul edilmektedir. Ülkemizde yürütülecek araştırmaların destekleyicilerinin ülkemizde yerleşik olmaması durumunda veya destekleyicilerin klinik araştırma süreçlerine ilişkin sorumluluklarının bir kısmını uluslararası düzenlemelere uygun olarak tüzel kişiliğe haiz üçüncü bir tarafa (sözleşmeli araştırma kuruluşu) devretmesi durumunda tarafların sorumluluk alanları ve niteliklerinin (asgari personel sayısı ve özellikleri ile gerekli altyapı şartları) belirlenmesi ile ilgili kuruluşların standardize edilmesi ve gerekli durumlarda bu tarafların denetlenerek faaliyet iznine bağlı şekilde hizmet gösterebilmesi amacıyla ilgili maddede gerekli düzenlemeler yapılmıştır. Bu maddenin yayımlandığı 2011 tarihinden bu yana yaşanan gelişmeler doğrultusunda klinik araştırma ekosistemine dahil olan sözleşmeli araştırma kuruluşlarının hukuki altyapıları düzenlenmektedir.
Gönüllülerin esenliğinin ve haklarının korunması Anayasanın 17 nci maddesi, Biyotıp Sözleşmesi ve diğer uluslararası sözleşmeler ile güvence altına alınmıştır. 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun 90 inci maddesinde de insanlar üzerinde deneye ilişkin suç ve cezalar belirlenmiş olmakla birlikte idari yaptırım konusundaki boşluk, yapılan değişiklikle giderilmektedir.
MADDE 20- Madde ile sağlık turizmi kapsamında yürütülen faaliyetlerin ve yetkinlik kriterlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından denetlenmesine yönelik düzenleme getirilmekte, yetkisiz olarak sağlık hizmeti veren veya verdirenler için de adlî yaptırım öngörülmekte, özel izne tabi hizmet birimlerini ve sağlık kuruluşlarını Sağlık Bakanlığından izin almaksızın açan veya buralarda hizmet sunanlara verilecek İdarî para cezalarında caydırıcılığı sağlamak gayesiyle alt sınır belirlenmektedir.
Ayrıca, sağlık kurum ve kuruluşlarında tesis edilen iş ve işlemlerin düzgün ve eksiksiz olarak kayıt altına alınması zorunluluğunun ihlâli hâlinde önleme fonksiyonunu ve caydırıcılığı sağlamak üzere İdarî para cezasında alt sımr belirlenmekte ve bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde biri olan üst sımr, yüzde iki olarak artırılmaktadır.
MADDE 21- 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 12 nci maddesi uyarınca kamu sağlık kurum ve kuruluşlannda çalışan tabipler, diş tabipleri ve tıpta uzmanlık mevzuatına göre uzman olanların tıbbi kötü uygulama nedeniyle kendilerinden talep edilebilecek zararlar ile kurumlarınca kendilerine yapılacak rüculara karşı sigorta yaptırmak zorunda olduğu ve sigorta priminin yansırım idarece ödeneceği düzenlenmiştir. Buna mukabil Sağlık Meslek Mensuplarının Tıbbî İşlem ve Uygulamaları Nedeniyle Soruşturulmasına ve İdarece Ödenen Tazminatın Rücu Edilmesine Dair Usul ve Esaslar Hakkında Yönetmelik'in 12 nci maddesinin ikinci fıkrasında söz konusu sağlık meslek mensuplarımn, sağlık mesleğinin icrası kapsamında yaptıktan muayene, teşhis ve tedaviye ilişkin tıbbi işlem ve uygulamalar sebebiyle idare aleyhine açılan davada mahkeme kararına göre idarece ödenen meblağın; ancak kasten görevinin gereklerine aykırı hareket etmek suretiyle görevini kötüye kullandığı kesinleşmiş ceza mahkemesi kararı ile tespit edilmesi halinde ilgili sağlık meslek mensubundan tazminata konu olaydaki kusur oranı gözetilerek talep edilebileceği öngörülmüştür. Dolayısıyla mezkur Yönetmelikte öngörülen koşulların gerçekleşmemesi sebebiyle ve sağlık meslek mensubuna rücu edilemeyen hallerde, idarece sigorta primi ödenmesine rağmen ifa edilen tazminat sigorta şirketlerinden talep edilememektedir.
Madde ile idare, kesinleşen mahkeme kararında hüküm altına alman tazminatı ödedikten sonra sağlık meslek mensubunun yerine geçmekte ve ödenen tazminatın zorunlu malî sorumluluk sigortası yaptırılan sigorta şirketinden talep edilebilmesine yönelik düzenleme yapılmaktadır.
MADDE 22- Eleman temininde güçlük çekilen yerlerde personel istihdamım teşvik etmek, Devlet hizmeti yükümlülük süresini tamamlayan tabip ve uzman tabiplerin bulundukları yerde hizmete devam etmelerini teşvik ederek kamu sağlık hizmetlerinde devamlılığı sağlamak gayesiyle sözleşmeli pozisyon sayısı artırılmaktadır.
MADDE 23- Maddeyle, sözleşmeli personelin; harekat, genel hayatı etkileyen afet, salgın hastalık, olağanüstü hal, seferberlik ve savaş hallerinde geçici olarak görevlendirilebileceği süre yeniden düzenlenmektedir. Bu doğrultuda sağlık hizmetlerinin kesintisiz olarak icrası amaçlanmaktadır.
MADDE 24- Sözleşmeli personelin disiplin cezasına esas teşkil eden fiilleri alışkanlık haline getirmeleri sağlık kamu hizmetini ve halk sağlığının korunmasım sekteye uğratmaktadır. Maddeyle, halk sağlığının korunması ve kamu hizmetinin sürekliliği amaçlanmaktadır.
MADDE 25- Aile hekimleri ve aile sağlığı çalışanlarının disiplin cezasına esas teşkil eden fiilleri alışkanlık haline getirmeleri sağlık kamu hizmetini ve halk sağlığının korunmasını sekteye uğratmaktadır. Maddeyle, halk sağlığının korunması ve kamu hizmetinin sürekliliği amaçlanmaktadır.
MADDE 26- Anayasa Mahkemesi’nin 18/10/2023 tarihli ve 32343 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1/6/2023 tarihli ve E.2021/5, K.2023/109 sayılı kararı ile akademik ve bilimsel özerklik esaslarına göre üniversite kadrolarında istihdam edilen öğretim elemanlarının bilim ve sanat hürriyetiyle daha yakın ilişkide bulunduğu ve hakkın korunmasında hürriyet lehine dengeleme yapılması gerektiği öngörülmüştür.
Maddeyle, kurul olarak tesis edilen ve kendine özgü bir yapıyı haiz olan hastane
koordinasyon kurulu oluşturulmuş ve mezkur kurul disiplin cezası gerektiren fiilleri tespit etmek ve bildirmekle yetkilendirilmiştir. Bu kapsamda Anayasa Mahkemesinin mezkur kararıyla uyumlu olarak akademik ve bilimsel özerklik azami ölçüde korunmuştur.
Ayrıca birlikte kullanım kapsamındaki hastanelerde, hastane hizmetlerinin düzenli, etkin ve verimli yürütülmesini teminen hizmet birimleri arasında koordinasyonun sağlanması görevi kurulun görevleri arasında sayılmıştır. Maddeyle, kurumlararası işbirliğine dayalı birlikte kullanım modelinin güçlendirilmesi ve kamu hizmetinin kompleks sağlık tesislerinde akamete uğramadan sürdürülmesi amaçlanmaktadır.
MADDE 27- Yürürlük maddesidir.
MADDE 28- Yürütme maddesidir.
SAĞLIKLA İLGİLİ BAZI KANUNLARDA VE 663 SAYILI KANUN HÜKMÜNDE KARARNAMEDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR KANUN TEKLİFİ
MADDE 1- 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlannın Tarzı İcrasına Dair Kanunun 43 üncü maddesinin birinci fıkrasında yer alan “tabibi veya dişçinin” ibaresi “tabibinin” şeklinde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“Mesleğini serbest olarak icra eden diş tabipleri, ağız ve diş sağlığı muayenehanelerinde diş tabibi istihdam edebilir. İstihdam edilebilecek diş tabibi sayısı birden fazla olamaz.
Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenir.”
MADDE 2- 1219 sayılı Kanunun 47 nci maddesinin üçüncü fıkrasının ikinci cümlesinde yer alan “hususlar ile” ibaresinden sonra gelmek üzere “ebelerin,” ibaresi eklenmiştir.
MADDE 3- 1219 sayılı Kanunun 51 inci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“Ebeler, gebelik, doğum ve doğum sonrası dönemde gerekli desteği verir, yenidoğana ve bebeğe bakım sağlar. Normal doğum ve riskli durumlarda tıbbi bakım ve desteğe erişimin sağlanmasında, kadın sağlığının korunması, üreme sağlığı ve çocuk bakımı konularında aile ve topluma verilecek danışmanlık ve eğitim hizmetlerinde görev alır.
Gebeliğin tespitini, gebe izlemini ve bu amaçla gerekli muayene ve değerlendirmeleri yapar. Normal doğum eylemini gerçekleştirir. Normal doğum sırasında gereken küçük tıbbi müdahaleleri yapar. Küçük tıbbi müdahalelerin kapsam ve sınırları Bakanlıkça belirlenir.”
MADDE 4- 1219 sayılı Kanunun EK-3 sayılı çizelgenin 38 inci satırından sonra gelmek üzere aşağıdaki satır eklenmiş, sonraki satırlar buna göre teselsül ettirilmiş ve mevcut 44 üncü satırın ikinci sütununa “Acil Tıp” ve üçüncü sütununa “3 yıl” ibaresi eklenmiştir.
“39- Sosyal Pediatri Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları 3 yıl”
MADDE 5- 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 5 inci maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki cümle ile ikinci fıkrasında yer alan “fabrikada” ibaresinden sonra gelmek üzere “ruhsatına veya iznine uygun olarak” ibaresi eklenmiş ve üçüncü fıkrasında yer alan “Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin” ibaresi “Sağlık Bakanlığımn” şeklinde değiştirilmiştir.
“Salahiyete sahip hükmi şahıslarda aranacak vasıf ve şartlar Sağlık Bakanlığınca belirlenir.”
MADDE 6- 1262 sayılı Kanunun 6 ncı maddesinin birinci cümlesinde yer alan “Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine” ibaresi “Sağlık Bakanlığına” şeklinde değiştirilmiş ve ikinci cümlesinde yer alan “müstahzarlardan beş nümune ve”, “numune” ve “ve müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatları da bildirilir” ibareleri madde metninden çıkarılmıştır.
MADDE 7- 1262 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “ve numuneler Sağlık Bakanlığınca veya Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen laboratuvarlarda tetkik ve tahlil” ibaresi “tetkik” şeklinde ve (E) bendinde yer alan “Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne” ibaresi “Formülüne” şeklinde değiştirilmiş, ikinci fıkrasımn üçüncü cümlesi yürürlükten kaldırılmış ve üçüncü fıkrasında yer alan “Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti” ibaresi “Sağlık Bakanlığı” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 8- 1262 sayılı Kanunun 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının birinci cümlesinde yer alan “ve beş nümune” ibaresi fıkra metninden çıkarılmış ve ikinci cümlesi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 9- 1262 sayılı Kanunun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasında yer alan “Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine” ibaresi “Sağlık Bakanlığına” şeklinde, “nihayet iki ay zarfında” ibaresi “mevzuatına uygun olarak” şeklinde, “cevap verilir” ibaresi “ruhsatname düzenlenir” şeklinde değiştirilmiş ve ikinci fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 10- 1262 sayılı Kanunun 10 uncu maddesinin birinci fıkrasında yer alan “ve bedeli tesviye olunmak üzere laalettayin alınacak numunelerin tahlili suretiyle Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti” ibaresi “rastgele almacak numunelerin, numune ve tahlil masrafları ruhsat sahibi tarafından karşılanmak üzere tahlili suretiyle Sağlık Bakanlığı” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 11- 1262 sayılı Kanunun 12 nci maddesinin birinci fıkrasının birinci cümlesinde yer alan “ve fiyatı” ibaresi madde metninden çıkarılmıştır.
MADDE 12- 1262 sayılı Kanunun 15 inci maddesi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 13- 1262 sayılı Kanunun ek 1 inci maddesinin birinci fıkrasının son cümlesi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 14- 18/12/1953 tarihli ve 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunun 31 inci maddesinde yer alan “ve Sosyal Yardım Vekaleti” ibaresi “Bakanlığı” şeklinde değiştirilmiş ve “resmi tabipler” ibaresinden sonra gelmek üzere “veya eczacılar” ibaresi eklenmiştir.
MADDE 15- 4/1/1961 tarihli ve 209 sayılı Sağlık Bakanlığına Bağlı Sağlık Kurumlan ile Esenlendirme (Rehabilitasyon) Tesislerine Verilecek Döner Sermaye Hakkında Kanunun 5 inci maddesinin birinci fıkrasımn üçüncü cümlesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiş, ikinci fıkrasımn birinci cümlesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki cümle eklenmiş, dokuzuncu fıkrasında yer alan “% 65’ine kadar tutar” ibaresi “%85’ine kadar tutar herhangi bir vergi veya kesinti yapılmaksızın” şeklinde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“Sağlık kurum ve kuruluşlarında tahakkuk, verimlilik, hasta ve çalışan memnuniyeti, hizmeti elde etme maliyeti gibi faktörlere göre sağlık tesisinin dağıtabileceği miktar üzerinden bu maddede düzenlenmiş olan esaslar çerçevesinde; personelin unvanı, yürüttüğü görevin türü, özellik arz eden riskli bölümlerde çalışma ve süresi, yapılan tıbbî işlemlerin nitelik ve sayısı, araştırma faaliyetlerine, uzmanlık eğitimine ve hizmet içi eğitime katılımı, mesai içinde ve dışında yapılan çalışmalar ve süresi, muayene, ameliyat, anestezi ve girişimsel işlemlerin niteliği, sayısı ve güçlüğüne ilişkin teknik konular, hizmete katkı ve performans gibi değişkenlik arz eden hususlar ile personelin ödüllendirilerek motivasyonunun artırılması amacıyla yapılacak ek ödeme, görevlendirme hâlinde ek ödemenin yapılacağı sağlık kurum veya kuruluşu, inceleme heyetlerinin oluşumu, çalışma usul ve esasları ile konuyla ilgili diğer hususlar Hazine ve Maliye Bakanlığının uygun görüşü üzerine Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle belirlenir.”
“Bu cümlede yer alan yüzde 850 ve yüzde 950 oranları, tıpta uzmanlık mevzuatına göre yan dal uzmanlığı bulunanlar için yüzde 1050 ve yüzde 1150 şeklinde uygulanır.”
“Personele ödüllendirilerek motivasyonunun artırılması amacıyla kadro veya pozisyon unvam, hizmet sımfı, eğitim durumu ve fiilen çalışılan gün sayısı gibi kriterler esas alınarak ek
ödeme yapılır. Bu Ödemenin yapılabilmesi için disiplin cezası almamış veya sözleşmede belirtilen yükümlülüklerin haklı bir nedene dayanmaksızın ihlali nedeniyle ikaz edilmemiş olmak gerekir. Ödüllendirilerek motivasyonunun artırılması amacıyla yapılan ek ödeme; uyarma cezası alanlara bir ek ödeme dönemi, kınama cezası alanlara iki ek ödeme dönemi, aylıktan kesme ya da kademe ilerlemesinin durdurulması cezası alanlara üç ek ödeme dönemi süresince yapılmaz. Bu hüküm, 3359 sayılı Kanunun ek 9 uncu maddesi kapsamındaki öğretim elemanlan ve diğer personel için sözleşmedeki yükümlülüklerini yerine getirilmemesi nedeniyle, savunması alınmak kaydıyla, bir sözleşme döneminde yazılı olarak; hastane koordinasyon kurulu tarafından bir kez ikaz edilenlere bir ek ödeme dönemi, iki kez ikaz edilenlere iki ek ödeme dönemi, üç kez ikaz edilenlere üç ek ödeme dönemi ödeme yapılmaması şeklinde uygulanır.”
MADDE 16- 2/7/1964 tarihli ve 492 sayılı Harçlar Kanununa ekli (8) sayılı Tarifenin 1/1 bölümü aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“1. Müstahzar ruhsatnameleri:
Tıbbi ve ispençiyari müstahzarların ticarete
çıkarılması için Sağlık Bakanlığınca
verilecek ruhsatnameler:
a) Memleket dışında imal olunup ithal edilenler (27.515,80 TL.)
b) Memleket içinde imal olunanlar (13.733,10 TL.)”
MADDE 17- 28/3/1983 tarihli ve 2809 sayılı Yükseköğretim Kurumlan Teşkilatı Kanununun ek 158 inci maddesinin beşinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Üniversite, Sağlık Bakanlığına bağlı eğitim ve araştırma hastaneleriyle 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 9 uncu maddesi çerçevesinde birlikte kullanım protokolleri yaparak sağlık uygulama ve araştırma faaliyetlerini yürütür. Üniversitenin birlikte kullamm protokolü imzaladığı eğitim ve araştırma hastaneleri, aynı zamanda Üniversitenin uygulama ve araştırma merkezi statüsü kazanır. Üniversite öğretim elemanı kadrolarından birlikte kullanılan eğitim ve araştırma hastanelerine tahsis edilecek akademik kadroların dağılımı ve nitelikleri Sağlık Bakanlığınca belirlenir. Bu kadrolara öğretim üyelerinin atamaları üniversite tarafından Sağlık Bakanlığının uygun görüşü almarak yapılır. Öğretim elemanlan ile 3359 sayılı Kanunun ek 9 uncu maddesine göre eğitim ve araştırma faaliyetlerinin yürütülmesi ile sağlık hizmeti sunumu için sözleşme imzalanabilir. Üniversitenin birimlerine tahsis edilecek öğretim üyesi norm kadro sayısı, Rektörün önerisi ile Yükseköğretim Kurulu tarafından tespit edilir.”
MADDE 18- 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 9 uncu maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve dokuzuncu fıkrasının ikinci cümlesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.
“Birlikte kullanıma konu sağlık tesisleri için bu maddede belirtilen esaslar çerçevesinde birden fazla üniversite ile de protokol yapılabilir. Birlikte kullanımdaki hastane tarafından üniversitenin tıp ve diş hekimliği fakültesi öğretim elemanlan ile ilgili fakülte dekanımn görüşü alınarak, eğitim ve araştırma faaliyetlerinin yürütülmesi ile sağlık hizmeti sunumu için iki yıl süreli ayrı ayrı sözleşme imzalanabilir. Ayrıca tıp ve diş hekimliği fakültesi kadrosunda bulunan öğretim elemanı dışındaki diğer personelle ve bu fakültelerin dışındaki üniversite personeli ile de ilgili fakülte dekanının görüşü alınarak sözleşme yapılabilir. Öğretim elemanlanna Bakanlıkça ek ödeme yapılabilmesi için hizmet sözleşmesi akdedilmesi şarttır. Bu sözleşmelerde, sunulacak hizmetin niteliği, performans hedefleri ve süresi yer alır. Öğretim
elemanlarıyla yapılan sözleşmelerde mezuniyet öncesi ve mezuniyet sonrası eğitim ile bilimsel çalışmalara ilişkin yetki ve sorumluluklar ayrıca belirtilir. Öğretim elemanının;
a) Bu statüyü kazanma şartlarından herhangi birini taşımadığının sonradan anlaşılması veya görevi sırasında şartlardan herhangi birini kaybetmesi,
b) Kamu görevinden veya üniversite öğretim mesleğinden çıkarma cezası alması ya da yükseköğretim kurumu kadrosundan çekilmesi, çekilmiş sayılması, emekliye ayrılması,
c) Gözaltına alınma, tutukluluk ve hükümlülük gibi sebeplerle görevden uzak kaldığı sürenin altmış günü geçmesi,
d) Sözleşmedeki yükümlülüklerin haklı bir nedene dayanmaksızın yerine getirilmemesi nedeniyle, savunması alınmak kaydıyla, bir sözleşme döneminde üç kez yazılı olarak hastane koordinasyon kurulunca ikaz edilmesi,
halinde sözleşme feshedilir. Sözleşmesi feshedilen veya yenilenmeyen öğretim elemanlarının sağlık tesisindeki görevi sona erer. Sözleşmenin (a) ve (b) bendindeki hâller dışında feshi veya süresinin sona ermesi hâlinde öğretim elemam, üniversitenin Bakanlıkla birlikte kullanım protokolü imzaladığı diğer sağlık tesisleriyle yeniden sözleşme yapabilir.” “Ancak birlikte kullanılan eğitim ve araştırma hastanelerinde görev yapan personelin sözleşme kapsamında yerine getirmekle yükümlü oldukları eğitim ve sağlık hizmetleriyle sınırlı olarak; ilgili mevzuatı çerçevesinde disiplin cezası verilmesi gereken fiiller ile bu fiillere karşılık gelen disiplin cezası hastane koordinasyon kurulunca tespit edilir. Bu karar, gereğinin ifası için ilgili mercie bildirilir.”
MADDE 19- 3359 sayılı Kanunun ek 10 uncu maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
e) K MADDE 10 - Herhangi bir tedavi yöntemi veya ruhsat veya izin alınmış olsa dahi beşeri tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığmdan izin alınmasının yanında;
a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, vanlmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
c) Araştırmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
ç) Araştırma sırasmda kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
d) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
e) Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçlan hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı nzasınm olması ve bu uzanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,
f) Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi,
şarttır.
Ruhsat veya izin şartlanna uygun olarak kullanılan beşeri tıbbi ürünler ile yapılan ve bu ürünlerin kullanımımn araştırma protokolüne bağlı olduğu çalışmalar, teknik dokümantasyonunda belirtilen kullanım amacına uygun olarak kullanılması kaydıyla tıbbi cihazlar ile piyasaya arz sonrasında yapılan çalışmalar, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalanna ilişkin araştırmalar ile insan veya hayvan kaynaklı doku ve hücrelerin veya bunların türevlerinin kullanıldığı araştırmalar dışındaki tedavi yöntemlerine ilişkin çalışmalar ise ilgili etik kurul onayı almdıktan sonra Sağlık Bakanlığına bildirim yapılarak başlatılır. Bu bildirime konu çalışmanın bilimsel esaslara, mevzuat hükümlerine veya etik ilkelere uygun olmaması durumunda çalışmanın geçici olarak durdurulmasına karar verilir ve uygunsuzluk
giderilinceye kadar çalışmanın devamına izin verilmez. Bu hüküm, özel tıbbi amaçlı gıdalarda kullanım amacına ilişkin çalışmalar ile gıda ve takviye edici gıdalarda sağlık beyam kullanımma ilişkin çalışmalar hakkında da uygulanır.
Kozmetik ürünlerin insanlar üzerinde yapılacak çalışmaları Sağlık Bakanlığınca belirlenen etik kurul onayımn ardından Sağlık Bakanlığından izin almarak başlatılır.
İnsanlardan alınan biyolojik materyaller üzerinde vücut dışı tam amaçlı tıbbi cihazları konu alan,
a) Amacı yalmzca performans değerlendirmek olan ve cerrahi prosedürler yoluyla numune aliminin yapıldığı performans değerlendirme çalışmaları,
b) Yürütülmesinde ilave girişimsel prosedürler veya gönüllüler için başka riskler bulunan performans değerlendirme çalışmaları,
c) Test sonuçlarının hasta yönetimi kararlarım etkileyebildiği veya tedaviye yön vermek üzere kullamlabildiği performans değerlendirme çalışmaları,
Sağlık Bakanlığmca belirlenen etik kurul onayı ve Sağlık Bakanlığından izin alınarak başlatılır. Bununla birlikte; destek tam cihazlarına ilişkin sadece artık numune kullamlarak yapılan performans değerlendirme çalışmalan ile teknik dokümantasyonunda belirtilen kullanım amacma uygun olarak kullamlması kaydıyla vücut dışı tam amaçlı tıbbi cihazlarla piyasaya arz sonrasmda yapılan ve gönüllülerin ilave olarak girişimsel veya külfetli prosedürlere tabi tutulduğu piyasaya arz sonrası performans takibi çalışmaları ise ilgili etik kurul onayı alındıktan sonra Sağlık Bakanlığına bildirim yapılarak başlatılır. Bu bildirime konu çalışmanın bilimsel esaslara, mevzuat hükümlerine veya etik ilkelere uygun olmaması durumunda araştırmanın geçici olarak durdurulmasına karar verilir ve uygunsuzluk giderilinceye kadar araştırmanın devamma izin verilmez.
Belirtilen araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmamn vasfina uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan sağlık kurum ve kuruluştan ile araştırma ve geliştirme merkezlerinde yapılır. Bu yerlerde yapılabilecek araştırma türleri Sağlık Bakanlığınca belirlenir.
Bu araştırmalarda, bireyin haklan ve sağlığımn korunması her şeyin üstünde tutulur.
Üzerinde araştırma yapılacak veya yapılan gönüllü, muvafakatini araştırmamn her aşamasında ve hiçbir şarta bağlı olmaksızın geri alabilir.
Araştırma türlerine bağlı olarak gönüllülerin araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altma alınması amacıyla sigorta yaptınlması zorunludur. Sigorta zorunluluğunun bulunduğu araştırmalar, sigortanın ibrazı ve talebine ilişkin usul ve esaslar Sağlık Bakanlığınca belirlenir. Mali sorumluluk sigortasma ilişkin usul ve esaslar Sağlık Bakanlığımn görüşü almarak, Sigortacılık ve Özel Emeklilik Düzenleme ve Denetleme Kurumunca belirlenir. Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamımn sağlanması için gönüllüye herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak, gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.
Sağlık Bakanlığı, araştırmamn yürütülmesi sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalktığım tespit ederse klinik araştırmayı derhal durdurur. Bu şartların belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi veya yerine getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması veyahut gönüllü sağlığımn tehlikeye girmesi hallerinde doğrudan araştırma sonl andırılır.
Bu maddede belirtilen araştırmalara veya çalışmalara katılacak gönüllülerin haklan, güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak ve araştırmalan etik ve bilimsel yönden değerlendirmek amacıyla etik kurullar kurulur. İlgili etik kurullar Sağlık Bakanlığının izni sonrası
görevlerine başlar. Etik kurullar bağımsız, tarafsız ve şeffaf bir şekilde faaliyet gösterir. Klinik araştırmalar ve etik kurullarla ilgili konularda görüş bildirmek üzere Sağlık Bakanlığı bünyesinde Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu kurulur. Etik Kurul ve Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyelerinin taşıması gereken nitelikleri ve sayısı, görev ve yetkileri ile çalışma usul ve esaslan Sağlık Bakanlığmca belirlenir.
Destekleyici, araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını devredebilir. Tarafların hak ve mükellefiyetlerine, devralanın faaliyet iznine ve araştırmayı yürütmesine ilişkin hususlar ile sözleşmede bulunması gereken diğer şartlar Sağlık Bakanlığınca belirlenir.
İnsanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına dair usul ve esaslar Sağlık Bakanlığınca çıkartılacak yönetmelikle tespit olunur.
26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla;
a) Salt akademik amaçlı bilimsel çalışmalar veya araştırmalar hariç olmak üzere, Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslara aykın faaliyette bulunan destekleyiciler ile araştırmayı devralanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre yüz bin Türk lirasından bir milyon Türk lirasına kadar idari para cezası verilir.
b) Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslara aykırı faaliyet gösteren veya gönüllülerin güvenliğini ve esenliğini tehlikeye atacak şekilde yükümlülüklerini yerine getirmeyen araştırmacılara fiillerinin niteliğine göre altı aydan iki yıla kadar bu Kanunda belirtilen araştırma ve çalışmalara katılmaktan men edilir.
c) Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen etik kurulların, belirlenen çalışma usul ve esaslarına bir yıl içerisinde üç kez aykın hareket etmesi halinde etik kurulun kuruluş onayı iptal edilir.
d) Sağlık Bakanlığmca belirlenen çalışma usul ve esaslanna aykın davranan etik kurul üyelerinin bu Kanun kapsamındaki etik kurullarda üye olmalan bir yıl süre ile yasaklanır.
Bu madde uyannca düzenlemeleri yapmaya, gerekli iş ve işlemleri tesis etmeye, belirtilen araştırmalara ve çalışmalara izin vermeye ve denetlemeye, belirtilen idari para cezalanm ve yaptırımlan uygulamaya Sağlık Bakanlığı yetkilidir.”
MADDE 20- 3359 sayılı Kanunun ek 11 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
e) K MADDE 11- Sağlık hizmeti sunumu ile ilgili tüm iş ve işlemler Sağlık Bakanlığınca denetlenir. Bu hüküm uluslararası sağlık turizmi kapsamındaki her türlü kuruluşun faaliyetlerini de kapsar.
Olağanüstü durumlarda mesleğini icraya yetkili kişilerce acil sağlık hizmeti ulaşana ve sağlık hizmeti devamlılık arz edene kadar verilecek olan sağlık hizmeti hariç, ruhsatsız veya yetkisiz olarak sağlık hizmeti veren veya verdirenler, bir yıldan üç yıla kadar hapis ve yirmi bin güne kadar adli para cezası ile cezalandırılır. Özel izne tabi hizmet birimlerini ve sağlık kuruluşlarını Sağlık Bakanlığından izin almaksızın açan veya buralarda verilecek hizmetleri sunanlar iki yüz elli bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yansına kadar idari para cezası ile cezalandırılır.
Bakanlıkça belirlenen kayıtları uygun şekilde tutmayan veya bildirim zorunluluğunu yerine getirmeyen sağlık kurum ve kuruluşlan elli bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde ikisi kadar idari para cezası ile cezalandırılır.
Sağlık Bakanlığınca belirlenen acil hastaya müdahale esaslarına; personel, tıbbi cihaz ve donanım, bina ve hizmet birimleri, malzeme ile ilaç standartlarına uyulmaması hâllerinde yüz bin Türk lirasından az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde beşine kadar idari para cezası uygulamr.”
MADDE 21- 3359 sayılı Kanunun ek 18 inci maddesinin ikinci fıkrasından sonra gelmek üzere aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“İdare, kesinleşen mahkeme kararında hüküm altına alınan tazminatı ödedikten sonra hukuken sağlık mesleğinin icrası kapsammda yaptıkları muayene, teşhis ve tedaviye ilişkin tıbbi işlem ve uygulamalar nedeniyle tazminatın ödenmesine sebep olan ve zorunlu meslekî malî sorumluluk sigortası bulunan kamu kurum ve kuruluşları ile devlet üniversitelerinde görev yapan sağlık meslek mensuplarınm yerine geçer. Bu sağlık meslek mensuplarının sağlık mesleğinin icrası kapsamında yaptıkları muayene, teşhis ve tedaviye ilişkin tıbbi işlem ve uygulamalar nedeniyle her türlü kusuru ve görevinin gereklerini yapmakta ihmal veya gecikme göstererek verdikleri zararlardan dolayı idare tarafından ödenen avukatlık vekalet ücreti ve yargılama masrafları dahil tazminat sağlık meslek mensubunun kusuru oranında ve sigorta teminatı dâhilinde tıbbi kötü uygulamaya ilişkin zorunlu malî sorumluluk sigortası yaptırdığı sigorta şirketinden talep edilir.”
MADDE 22- 10/7/2003 tarihli ve 4924 sayılı Eleman Temininde Güçlük Çekilen Yerlerde Sözleşmeli Sağlık Personeli Çalıştırılması ile Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanunun 1 inci maddesinin ikinci fıkrasının ikinci cümlesinde yer alan “27.000’i” ibaresi “36.000’i” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 23- 4924 sayılı Kanunun 3 üncü maddesinin son fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.
“Hazine ve Maliye Bakanlığı tarafından birimler itibarıyla vize edilmiş pozisyonlarda istihdam edilecek personel; pozisyonunun tahsis edildiği yer dışındaki birimlerde sürekli olarak görevlendirilemez ve çalıştırılamaz.
Ancak sözleşmeli personel;
a) Türk Silahlı Kuvvetleri, Jandarma Genel Komutanlığı ve Sahil Güvenlik Komutanlığının harekât ve benzeri ihtiyaçları ile genel hayatı etkileyen afet, salgın hastalık durumlarında, olağanüstü hal, seferberlik ve savaş hallerinde yurt içi ve yurt dışında her takvim yılı için iki aya kadar,
b) Hizmet içi eğitim faaliyetleri kapsamında her takvim yılı için bir aya kadar, pozisyonunun tahsis edildiği yer dışındaki birimlerde geçici olarak görevlendirilebilir.” “657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun 4/A maddesine tabi kadroda görev yapmakta iken, sözleşmeli statüye geçişi yapılan sözleşmeli personel kendisinin sözleşmeyi feshetmesi veya Bakanlıkça sözleşmesinin feshedilmesi halinde fesih tarihinden itibaren on iş günü içerisinde kadrosunun bulunduğu yerde göreve başlamak zorundadır. On iş günü içerisinde kadrosunun bulunduğu yere dönmeyenler hakkında 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu’nun 94 üncü maddesine göre işlem yapılır.”
MADDE 24- 4924 sayılı Kanunun 9 uncu maddesinin ikinci ve üçüncü fıkralan aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Sözleşmeli personele uygulanacak disiplin cezalan hakkında bu Kanunda yer alan hükümler dışmda, 657 sayılı Devlet Memurlan Kanununun ilgili maddelerine göre işlem yapılır. Aylıktan kesme cezası, sözleşmeli personelin brüt ücretinin 1/30-1/8 arasında kesinti yapılması; kademe ilerlemesinin durdurulması cezası, sözleşmeli personelin ücretinin belirlenmesinde esas alman kıdem süresinde indirim yapılması; Devlet memurluğundan çıkarma cezası ise sözleşmenin feshedilmesi suretiyle uygulanır ve bu kişilerin memuriyet ile ilişikleri kesilir. Bir sözleşme döneminde toplam altı ay ve üzerinde ek ödeme kesintisi yapılan personelin mevcut sözleşmeleri feshedilir. Sözleşmeli personele disiplin cezalarının uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar Bakanlık tarafından çıkarılacak yönetmelikle belirlenir.”
“Devlet memuru olarak çalışmaktayken bu Kanun çerçevesinde sözleşmeli personel statüsüne geçenler, sözleşmelerinin Devlet memurluğundan çıkarma cezasıyla sona ermemiş olması kaydıyla sözleşmelerinin bitiminde istekleri halinde 657 sayılı Kanunun ilgili
hükümlerine göre söz konusu statüye geçerken çalıştıkları ildeki Bakanlığa ait boş Devlet memurluğu kadrolarına; bu ilde durumlarına uygun kadro bulunmaması halinde Bakanlığın uygun göreceği ildeki Bakanlığa ait boş Devlet memurluğu kadrolarına naklen atanırlar.”
MADDE 25- 24/11/2004 tarihli ve 5258 sayılı Aile Hekimliği Kanununun 3 üncü maddesinin on üçüncü fıkrasına aşağıdaki cümleler eklenmiştir.
“Sözleşme ile çalıştırılan aile hekimi ve aile sağlığı çalışanlarına, halk sağlığının geliştirilmesine destek olmalarını, halkın birinci basamak sağlık hizmetlerine erişimlerini kolaylaştırmalarını ve düzenli hizmet sunmalarını teminen ödüllendirilmeleri ve motivasyonlarının artırılması amacıyla destek ödemesi yapılır. Bu ödeme, uyarma cezası alanlara bir ay, kınama cezası alanlara iki ay, aylıktan kesme ya da kademe ilerlemesinin durdurulması cezası alanlara üç ay süresince yapılmaz. Aile hekimi ve aile sağlığı çalışanlarına bir sözleşme döneminde toplam altı ay ve üzerinde ödeme kesintisini gerektirir disiplin cezası verilmesi halinde aile hekimi ve aile sağlığı çalışanlarının mevcut sözleşmeleri feshedilir.”
MADDE 26- 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Alanında Bazı Düzenlemeler Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin mülga 25/A maddesi başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.
“Hastane koordinasyon kurulu ve görevleri
MADDE 25/A- (1) Hastane hizmetlerinin düzenli, etkin ve verimli yürütülmesini teminen lıizmet birimleri arasında koordinasyonu sağlamak üzere hastane koordinasyon kurulu kurulur. Hastane koordinasyon kurulu, başhekimin başkanlığında:
a) Hastane gelişim planlarım onaylar, uygulamasını takip ve koordine eder.
b) 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 9 uncu maddesi kapsamında sözleşme imzalanan personelin sözleşmede belirtilen yükümlülüklerinin yerine getirilmesini takip ve gerektiğinde sözleşmenin feshine esas olmak üzere ikaz eder ve disiplin cezası verilmesi gereken halleri tespit eder.
c) İlgili mevzuatta verilen diğer görevleri yerine getirir.
(2) En az üç en fazla yedi üyeden oluşan Kurulun; teşkil olacağı hastanelere ilişkin esaslar, karar ve toplanma yeter sayıları, üyelerinin nitelikleri, çalışma usul ve esasları ile sekretaryası Sağlık Bakanlığınca çıkarılan yönetmelikle belirlenir.”
MADDE 27- Bu Kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 28- Bu Kanun hükümlerini Cumhurbaşkanı yürütür.
