Botulinum toksin”, laboratuvar ortamında “Clostridium Botulinum” adı verilen bakteriden üretilen bir ilaç. En önemli etkisi, uygulandığı yerde kas kasılmasını geçici süreyle azaltmak. Botulinum toksin bu amaçla üretilen tüm ilaçların genel ismi (jenerik adı) iken Botox bir marka. “Botox” kelimesinin yaygın kullanımı bunun hem dünyada ilk üretilen botulinum toksin hem de en çok ve yaygın kullanılan ürün olmasından kaynaklanıyor.
EN ÇOK ESTETİK ALANINDA KULLANILIYOR
Botulinum toksin en çok estetik alanında kullanılmakla birlikte tıbbın farklı branşlarında tedavi amaçlı uygulama alanları da bulunuyor. Kas spazmları, mesane problemleri, terleme tedavisi, spastik hastalıklar ve migren tedavisi bunların önde gelenleri arasında gösteriliyor. Türk Plastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Derneği 2. Başkanı Prof. Dr. Serhan Tuncer, botulinum toksinin dünyada ilk kez, 1960’lı yıllarda ilk olarak kas spazmı, sonrasında şaşılık tedavisinde kullanıldığını belirtiyor. İlaç olarak kullanımının dünya otoriteleri tarafından onaylanması ise 1989 yılında gerçekleşiyor. Estetik amacıyla, yüzdeki mimik kaslarına bağlı oluşan ince kırışıklıkların tedavisinde ilk kullanımı 90’lı yılların başında, Türkiye’de ilk kullanımı ise 90’lı yılların ikinci yarısında gerçekleşiyor. Dünyada estetik amaçlı ilaç olarak uygulanmasının ise ilk kez 2002 yılında onay aldığı belirtiliyor.
REK
TÜRKİYE’DE YILDA BİR MİLYON UYGULAMA
Dünyada ve Türkiye’de bir yıl içinde yapılan botox işlem sayısı konusunda net bir rakam bulunmasa da 2023 istatistiklerine göre dünyada bir yılda yaklaşık 15 milyonun üzerinde estetik amaçlı botulinum toksin uygulaması yapıldığına dikkat çekiliyor. Uygulamanın Türkiye’de yıllık bir milyona yaklaştığı öngörülüyor.
3 MARKA DIŞINDAKİ ÜRÜNLER RUHSATSIZ
Farklı alanlarda yaygın kullanımı olan botulinum toksin konusunda bazı sorunlarla karşılaşıldığına dikkat çeken Prof. Dr. Serhan Tuncer; “Türkiye’de botulinum toksin maddesi içeren ruhsatlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı 3 marka bulunuyor. Bunların dışındaki tüm ürünler ruhsatsız ve kaçak ürünler” diyor. Son yıllarda botulinum toksin maddesi içeren sahte ilaçların kullanımında artış olduğunu doğrulayan Tuncer, “Günümüzde ruhsatsız ve onayı olmayan toksinlerin kullanımları giderek artıyor. Bunların bazıları, piyasaya farklı isim ve markalarla sürülürken bir kısmı da ruhsatlı markaların sahteleri olarak aynı isimle dolaşıyor” diyerek devam ediyor;
KAÇAK ÜRÜNLERE ULAŞMAK ÇOK KOLAY
“İçinde bulunduğumuz dönemde kaçak ürünlere ulaşmak çok kolay. Ruhsatsız ürünlerin tanıtım ve pazarlaması en çok sosyal medya hesapları üzerinden yapılıyor. Bu konuda hem hekim meslektaşlarımıza hem de hastalarımıza ciddi sorumluluk düşüyor. Hekimlerimizi ruhsatı olmayan ve onaylanmamış toksinlerin kullanılmaması gerektiği konusunda uyarıyoruz. Hastalarımızın bu işlemleri yaptırırken kendilerine ruhsatlı ilaçların uygulandığından emin olmaları ve tedavilerini ehil kişilere yaptırmaları gerekiyor. Çünkü hem doktor olmayanların hem de doktor olup kendi alanı dışında bu uygulamaları yapmaya çalışanların sayısı hayli yüksek. Bu noktada bilinçlendirme, denetim ve ceza mekanizmalarının konuyla ilgili sağlık otoriteleri ve Sağlık Bakanlığı tarafından daha etkin şekilde yürütülmesi gerekiyor.”
REKLA
TÜM TOKSİN UYGULAMALARININ YÜZDE 30’UNUN RUHSATI YOK
Ruhsatsız ve kaçak ürünlerin kullanımının doğrudan insan sağlığını etkilediğine dikkat çeken Prof. Dr. Serhan Tuncer, “Nasıl üretildiği, uygulanan kişilerde nasıl sonuçlar doğuracağı ve hangi yan etkilere neden olacağını öngörmek oldukça zor. Yakın zamanda medyaya yansıyan ve sahte botulinum toksin uygulaması sonrası meydana gelen ciddi yan etkilere hep birlikte tanık olduk. Bu tarz durumlar ne yazık ki hem ruhsatlı ürünleri hem de doğru ve uygun tedavileri olumsuz etkileyebiliyor” diyor.
DOKTORLARA GÖNDERİLEN MEKTUP
Geçtiğimiz haftalarda Sağlık Bakanlığı’nın sitesinde yer alan ve doktorlara gönderilen bir mektubu hatırlatan Tuncer, bu mektupla, yukarıda sözü edilen sorunların önüne geçmenin hedeflendiğini söylüyor ve en önemli amacın Türkiye’de ruhsatlanmamış “botulinum toksini” etkin maddesini içeren ürünlerin temini ve hastalara uygulanmasının neden olacağı sonuçlarla ilgili bilgilendirme olduğunu belirtiyor. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi Başkanlığı tarafından hazırlanan mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşılabiliyor.
RUHSATSIZ ÜRÜNLERDE ARTIŞ VAR
Mektupta, “Son zamanlarda piyasada, ruhsatlı olan ‘botulinum toksini’ etkin maddesini içeren ilaçların sahtelerinin bulunduğu ve botulinum toksini etkin maddesi içerdiği söylenen ruhsatlandırılmamış ürünlerin yasal tedarik zinciri dışındaki yollarla temin edildiği tespit edilmiştir. Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne ulaşan botulism vakalarında anlamlı bir artış mevcuttur. Sahte ve/veya kaçak, ruhsatsız botulinum toksini etkin maddesini içeren ürünlerin uygulanmasının hastaların sağlığı açısından telafisi zor ya da imkânsız sonuçlar doğurabileceği unutulmamalıdır. Bu ürünlerde impürite, steril olmama, içinde partikül bulundurma, kontaminasyon ve dozaj farklılığı gibi riskler vardır Bu nedenle hekimlerin ruhsatlı ilaçlar dışında başka ürün kullanmamaları gereklidir. Ülkemizde ilaçların etkin ve güvenli koşullarda son kullanıcıya ulaşmasını takip etmek amacıyla ilaç ambalajlarında karekod bulunması zorunlu olup, ‘İlaç Takip Sistemi’ (ITS) ile karekod takibi yapılabilmektedir. Orijinal ilaçlarda karekod, her bir paket ürün için tek ve benzersiz bir sayı kombinasyonu ile oluşturulur. Sahte ürünlerde ise ruhsatlı orijinal ürünlerden kopyalanan karekodlar kullanılır. Böylece ITS sisteminde okutulduğunda, ruhsatlı orijinal ürün gibi görünen ancak aynı karekoda sahip birden çok sahte ürün bulunabilir” deniyor. Mektup aşağıdaki gibi devam ediyor;
RUHSATLI ÜRÜN TEMİNİ NEREDEN SAĞLANMALI?
“Ruhsatlı botulinum toksini temini sadece ecza depoları/ticarethaneleri üzerinden sağlanmalıdır. Hekimler, ilgili ecza depoları/ticarethaneleri dışında başka bir firma, şahıs veya sosyal medya gibi kaynağı bilinmeyen kanallardan ürün alımı yapılmaması gerektiğinin bilincinde olmalıdır. botulinum toksini etkin maddesini içeren ilaçlar kullanılmadan önce hekimler tarafından mutlaka ‘Kısa Ürün Bilgisi’ (KÜB) incelenmeli ve ‘Terapötik endikasyonlar’, ‘Pozoloji’ ve uygulama şekline uygun olarak kullanılmalıdır. Ülkemizde ruhsatlı olan botulinum toksini içeren ilaçları görmek için karekodu okutarak internet sayfamızda da yayınlanan ruhsatlı ürünler listesine ulaşabilirsiniz.”